홍릉강소특구

공지 [교육] 의료기기 안전 설계 위험관리를 위한 공통기준규격 11기 교육 및 실습생 모집

작성자 홍릉강소특구사업단 운영자
조회Hit 139회 작성일Date 25-06-25 09:29

‘범부처사업 연계를 통한 글로벌 수준 Health-IT 특화 신뢰성 평가 시험기관 구축과 기업지원’ 사업의 일환으로

전자의료기기의 안전 및 필수성능인 IEC 60601-1(3.2판)을 기초로 교육세미나를 진행합니다.

MDD에서 MDR로 전환되면서 위험관리 및 이에 따른 설계자료를 요구하고 있습니다.

이에 따라 의료기기 설계 교육을 통해 의료기기 규격을 이해하고 TRF에맞게 FRS를 작성할 수 있는 방법을 익히면,

의료기기 개발 스펙을 작성 하시는데 많은 도움이 될 것입니다.

외국 기업 및 국내 대기업에서 연구 개발하는 방법론부터 PRS/FRS 작성까지 교육할 예정이오니,

의료기기 설계에 평소 의문을 가지고 있던 연구원이나 의료기기 설계에 관심 있는 분들의 많은 참여 부탁 드립니다.

※ 교육 개요

◦ 행사명: 의료기기 안전 설계/위험관리를 위한 공통기준규격 IEC 60601-1 11기 교육 세미나

◦ 이론교육일시: 2025년 7월 7일 (월) ~7월 11일 (금), IEC 60601-1/IEC 62304/ISO 14971

◦ 실습일시: 2025년 8월 4일 (월) ~ 8월 8일 (금), 개발 중인 장비의 표준에 따른 설계 계획서 작성

◦ 장소: 서울 바이오허브 (서울특별시 동대문구 회기로 117-3)

◦ 교육대상: 협업 의료기기 설계 경험 연구자 및 규제전문가(RA)

◦ 개최기관: 메디바이오 신뢰성센터, 건양대학교

◦ 후원: 연세의료원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 식품의약품안전처, 서울홍릉강소특구

※ 문의: ymkim@konyang.ac.kr, 042-600-8523, 건양대학교 의공학부 김영모 교수

※ 교육비용

- 범부처 의료기기 연구개발사업단 과제를 수행하는 회사/연구원은 이론 교육 20만원, 실습 30만원

- 기타 개인은 이론 교육 40만원, 실습교육 50만원

※ 접수마감: 2025년 7월 5일 (토)

※ 통장: IBK (중소)기업은행 238-082868-01-724- 건양대학교산학협력단