홍릉강소특구, 식약처와 함께 사전상담회 개최

- 입주기업 대상 맞춤형 인허가·규제 상담 통해 신속한 제품화 지원 -

서울홍릉강소특구사업단(단장 임환)은 9월 10일 서울바이오허브에서 식품의약품안전처(이하 식약처)과 공동으로 사전상담과와 함께하는 사전상담회를 열고 입주기업 대상으로 의료기기 제품화 지원 상담을 진행했다. 

이번 상담회는 국가 연구개발 지원을 통해 개발 중인 혁신의료기기의 신속한 상용화를 돕기 위해 마련된 자리로, 연구개발 단계부터 가이드라인을 제공하고 기업별 맞춤형 인허가 상담을 지원함으로써 의료기기 기업들의 개발 단계별 맞춤형 컨설팅이 제공됐다. 

상담에는 ▲메디케어텍(휴대용 응급처치 장치) ▲제론메드(재조합 단백질 체외진단시약) ▲보이노시스(브레인가드닥터·신경계 질환 관리 기기) 등 3개사가 참여해 각 사의 기술 및 제품 특장점을 발표하고 1:1 맞춤형 자문을 받았다. 상담에는 의료기기 품목 분류, 인허가 절차, 임상시험설계 등 개발 단계별 주요 쟁점이 다뤄졌으며, 특히 혁신의료기기 지정 요건, 기존 허가 제품과의 비교 기준 등이 구체적으로 안내되었다. 

임환 단장은 "식약처와의 협력을 통해 입주기업들이 인허가 과정에서 겪는 애로사항을 해소하고, 혁신 의료기기의 상용화를 지원하는데 의미가 있다"며, "앞으로도 기업 맞춤형 규제과학 지원을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 전했다.  끝.